建立具有中医药疗效优势的诊疗方案7项

2011国家中医药行业科研专项资助，2011年至2014年全国12中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，502例轻度/中度慢阻肺患者，辨证治疗颗粒剂VS中药颗粒安慰剂。治疗52周，随访52周。（注册: NCT01486186 /伦理: 2011HL-034）

（1）延缓FEV1下降速率60.7%                                                               （2）减少年急性加重次数44.4%

（3）延缓FVC下降，改善症状，提高运动能力

△P < 0.05, compared with baseline within the group;▲P < 0.05, compared with control group; TSS = total symptom score; TG =trial group; CG=control group

（4）成 果

* Yu XueQing, Wang MingHang, Li JianSheng, Li SuYun, Xie Yang, Bai YunPing, Zhang HaiLong, Cao Fan, Hou CongXia, Ma LiJun. Effect of Comprehensive Therapy based on Chinese Medicine Patterns on Self-Efficacy and Effectiveness Satisfaction in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients. Chin J Integr Med. 2019, 25(10):736-742.

* 发明专利：一种治疗慢性阻塞性肺疾病肺脾气虚证的中药，ZL201110205234.6

* 发明专利：一种治疗慢性阻塞性肺疾病肺肾气虚证的中药颗粒，ZL201110117578.1

“十一五”国家科技支撑计划资助，2006年至2009年全国4中心、随机、对照临床试验，350例慢阻肺稳定期肺功能1-3级患者，辨证治疗颗粒剂+西医规范治疗VS西医规范治疗，治疗6月，随访12月。（注册: ChiCTR-TRC-11001406／伦理: YFYKTLL2007-1）

（1）减少年急性加重次数52.1%                                                    （2）延缓FEV1下降50.0%                                            

（3）改善症状、呼吸困难评分，提高运动能力

△P<0.05, compared with baseline within group;▲P<0.05, compared with control group; TSS =total symptom score; TG =trial group; CG =control group

（4）成 果

* Li Suyun, Li Jiansheng, Wang Minghang, XieYang, Yu Xueqing, Sun Zikai, Ma Lijun, Zhang Wei, Zhang Hailong, Cao Fan, Pan Yingchao. Effects of comprehensive therapy based on traditional Chinese medicine patterns in stable chronic obstructive pulmonary disease: a four-center, open-label, randomized, controlled study. BMC Complement Altern Med. 2012,12:197.

* 发明专利：一种治疗慢性阻塞性肺疾病肺脾气虚证的中药，ZL201110205234.6

* 发明专利：一种治疗慢性阻塞性肺疾病肺肾气虚证的中药颗粒，ZL201110117578.1

河南省特色学科项目资助，2018年至2020年全国8中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，378例慢阻肺急性加重患者，辨证治疗颗粒剂+西医规范治疗VS中药颗粒安慰剂+西医规范治疗。治疗2周，随访4周、12周。（注册：NCT03428412／伦理：2017HL-069-01）

（1）降低CAT评分37.78%                                                                （2）降低急性加重风险39.6%

（3）改善症状、呼吸困难评分，提高生存质量

▲P<0.05 , compared with control group; TG=trial group , CG= control group; TSS =total symptom score．

（4）成 果

* Li Jiansheng, Zhang Hailong, Ruan Huanrong, Si Yimei, Sun Zikai, Liu Hong, Feng Jihong, Wang Yanqing, Li Lihua, Bai Li, Sun Hui. Effects of Chinese Herbal Medicine on Acute Exacerbations of COPD: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020,15:2901-2912.

* 发明专利：一种治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的中药复方颗粒，ZL201010183177.1

国家中医药管理局国家中医临床研究基地科研专项资助，2012年至2014年全国8中心、随机、安慰剂对照临床试验，353例慢阻肺急性加重患者，辨证治疗颗粒剂+西医规范治疗VS中药颗粒安慰剂+西医规范治疗。急性加重期治疗4-21天、危险窗期治疗4周，随访6个月。（注册：ChiCTR-TRC-11001460／伦理：YFYKYLL2011-001）

（1）降低急性加重风险41.2%                                                                     （2）改善CAT评分86.7%

（3）改善症状，提高生存质量

▲P<0.05, compared with control group; TG=trial group, CG= control group; TSS =total symptom score．

（4）成 果

* Li Jiansheng, Wang Haifeng, Li Suyun, Zhang Hailong, Yu Xueqing, Zhang Xiaoyun, Li Fengsen, Zhou Xianmei, Sun Zikai, Mao Yimin, MaLijun, Zhang Yijie, Zhang Guojun, Tang Bingxiang. Effect of sequential treatment with TCM syndrome differentiation on acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease and AECOPD risk window. Complement Ther Med. 2016, 29:109-115.

* 发明专利：一种治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的中药复方颗粒，ZL201010183177.1

“973”项目资助，2008年至2010年全国4中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，235例老年社区获得性肺炎患者辨证治疗颗粒剂+西医规范治疗VS中药颗粒安慰剂+西医规范治疗。治疗2周，随访1周。

（1）提高临床治愈率46.4%                                                               （2）缩短疾病稳定时间2.0天

（3）改善症状，提高疗效满意度

△P<0.05, compared with baseline within the group;▲P< 0.05, compared with control group; TG = trial group; CG = control group.

（4）成 果

* Li Jiansheng, Hou Zhengkun, Yu Xueqing, Li SuYun, Sun Zika, Zhang Wei, Jia Xinhua, Zheng Siping, Wang Minghang, Wang Haifeng. Prognostic factors for community-acquired pneumonia in middle-aged and elderly patients treated with integrated medicine. J Tradit Chin Med. 2012, 32(2):179-86.

* 余学庆,李建生,李素云,王明航,白云苹,王海峰.社区获得性肺炎证候疗效评价的探索性研究[J].中医杂志,2013,54(17):1472-1475+1510.

* 药物临床试验批件 2006L00241

河南省中医药科学研究专项资助，2018年至2020年全国5中心、随机、双盲、安慰剂对照、探索性临床试验，120例老年社区获得性肺炎出院后患者，辨证治疗颗粒剂VS中药颗粒安慰剂。治疗2月，随访6月。（注册：ChiCTR-IOR-17013378／伦理：2017HL-017-01）

（1）降低肺炎再住院率54.9%                                                       （2）降低症状积分44.1%

（3）提高生存质量、疗效满意度

▲P<0.05, compared with control group; TG=trial group, CG= control group.

（4）成 果

* 著作权登记：肺炎患者报告结局量表，2010-A-034226

* 著作权登记：肺炎患者疗效满意度问卷，2011-A-034824

* 著作权登记：肺炎的医生报告结局量表，2011-A-034826

河南省特色学科项目资助，2019年至2020年全国4中心、随机、双盲、安慰剂对照、探索性临床试验，96例煤工尘肺患者，辨证治疗颗粒剂+西医对症治疗VS中药颗粒安慰剂+西医对症治疗。治疗6月。（注册：ChiCTR1800019515／伦理：2018HL-052-01）

（1）提高6MWD 52.4 m                                                            （2）降低SGRQ评分15.6

（3）改善临床症状、呼吸困难评分，提高生存质量

△P < 0.05, compared with baseline within the group;▲P< 0.05, compared with control group; TSS = total symptom score; TG =trial group; CG=control group．

（4）成 果

* 赵虎雷,谢洋,李建生.尘肺病临床试验的注册数据分析[J].中华劳动卫生职业病杂志,2020(01):20-21-22-23.